Bruk utenfor etiketten

Definisjon

I medikamentell terapi refererer “off-label use” til avvik fra de offisielt godkjente spesifikasjonene i legemiddelinformasjonsbrosjyren til godkjent narkotika som er klare til bruk. Ofte gjelder dette bruksområdene (indikasjoner). Andre endringer faller imidlertid også inn under definisjonen, for eksempel med hensyn til dose, varigheten av behandlingen, pasientgrupper, kjønn, doseringsform eller aldersgrenser. Det juridiske ansvaret for off-label bruk påtas av fagpersoner, dvs. vanligvis legene og ikke legemiddelfirmaene. Loven forbyder ikke off-label bruk, forutsatt at due diligence utøves og aksepterte vitenskapelige regler følges. Off-label bruk av medisiner er også veldig vanlig på apotek, og det praktiseres også av pasienter selv. Pasienter bør alltid informeres om denne praksisen på forhånd av fagpersonene. Når det gjelder markedsføringstillatelser, er det store forskjeller mellom land. Hva som er "merket" i ett land, kan være utenfor merket i et annet land. Hvis det brukes preparater eller aktive ingredienser som ikke er registrert som medisiner, blir de derimot ikke referert til som off-label bruk. Dette gjelder for eksempel ekstreme preparater, eksperimentelle terapier eller kliniske studier.

Eksempler

Off-label bruk forekommer veldig ofte i praksis. Følgende liste viser bare et lite utvalg av typiske eksempler:

Off-label bruk er en del av hverdagen i medisin og farmasi. Vanlig er det for eksempel i pediatri, gynekologi, psykiatri, onkologi, intensivpleie, geriatri og dermatologi.

Årsaker til off-label bruk

Det er mange grunner til at et legemiddel kan administreres i strid med offisielle retningslinjer. For eksempel når det ikke er noe godkjent stoff på markedet for en tilstand. Profesjonell informasjon kan være for begrensende av juridiske, regulatoriske eller kommersielle årsaker og kan til og med motsette seg gjeldende vitenskapelig kunnskap. Kliniske studier, som danner grunnlaget for formuleringen av indikasjoner, samt registrering, er dyre og tidkrevende. Ofte lønner det seg ikke finansiering for selskapene, også fordi patenter er utløpt og generiske stoffer er tilgjengelige. For sjeldne sykdommer eller spesielle pasientgrupper er det ofte ingen godkjenning. I noen tilfeller er det ikke en gang mulig å teste av etiske grunner. I tilfelle uhelbredelige eller akutt livstruende sykdommer spiller regulatoriske krav en underordnet rolle. Off-label bruk blir også vurdert av økonomiske årsaker, for eksempel hvis et ikke-godkjent medikament er billigere enn et registrert. Imidlertid er denne praksisen diskutert kritisk i litteraturen.

Problemer og løsninger

Off-label bruk kan være problematisk når det ikke er tilstrekkelige data om effekt og sikkerhet. I et slikt tilfelle blir det også referert til som eksperimentell terapi. I utgangspunktet bør behandling uten merking være basert på vitenskapelig bevis. Uforsiktig bruk utenfor etiketten kan føre til skadevirkninger. Fordi det juridiske ansvaret ligger hos helsepersonell, utsetter han eller hun seg selv for en viss risiko ved forskrivning eller utlevering. Refusjon av medisinene kan avslås av Helse forsikringsselskaper. Før dispensering kan det sendes inn en søknad om kostnadsgodkjenning. Dette er spesielt relevant for dyre behandlinger. Dekningen er regulert av Helse Forsikringsforordning (KVV). Pasienter kan bli forvirret når de får medisiner hvis pakningsvedlegg ikke inneholder informasjon for sykdommen som blir behandlet. En annen ulempe er mangel på dokumentasjon (pasientinformasjon). Pasientene bør informeres deretter og deres samtykke skal innhentes på forhånd ("informert samtykke"). Fremgangsmåten skal dokumenteres. I tillegg vil det være ønskelig at det legges et tilsvarende notat på legenes resepter. Legemiddelfirmaer kan komme i juridiske problemer hvis de annonserer for off-label bruk av deres narkotika. Dette er fordi annonsering er forbudt i dette området, og selv informasjon kan være juridisk veldig vanskelig. Tidligere har selskaper måttet betale enorme summer på grunn av søksmål og i utenrettslige forlik på grunn av overtredelser. Som et resultat har de blitt veldig forsiktige og forsiktige, noe som igjen gjør det vanskelig å gi informasjon til fagpersoner og pasienter. Denne overforsiktighet som kreves av loven, kan føre til utilstrekkelig rapportering av meningsfull bruk utenfor merket.