Avgrensning
Det faktum at legemidler, kosttilskudd og medisinsk utstyr er ikke ett og det samme er ofte bare kjent for eksperter. Imidlertid er det viktige forskjeller mellom kategoriene, som for eksempel gjelder lovgivning og forskriftskrav. Denne artikkelen refererer først og fremst til de såkalte, som ligner på legemidler. I tillegg inkluderer medisinsk utstyr mange andre produkter - for eksempel limpuss, blisterpuss, kondomer, graviditet tester og annet selvtester, varmeputer som inneholder jern pulver, forkjølelse varme pakker, blod trykkovervåker, blod glukose skjermer, blod glukosesensorer, spritservietter, sprøyter, nåler, kontaktlinseløsning, defibrillatorer, pacemakere, implantater, programvare og MR-utstyr.
Bruksområder og effekter
I likhet med legemidler brukes medisinsk utstyr til å diagnostisere, forebygge, overvåke, lindre og behandle sykdommer. Imidlertid utøver de sine viktigste effekter gjennom en fysisk eller fysisk-kjemisk effekt snarere enn gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk mekanisme. Imidlertid kan deres virkemåte støttes av et farmakologisk bidrag. Fysisk betyr i denne sammenhengen for eksempel fuktighet i tilfelle tørre øyne eller en tørr munn. En farmakologisk effekt, derimot, er vanligvis basert på en interaksjon med et medikamentmål, slik som en reseptor, et enzym eller en transportør.
Eksempler
Følgende liste viser typiske eksempler på stoffavledet medisinsk utstyr:
- Kapsler for vektreduksjon i fedme.
- D-mannose for forebygging og behandling av cystitt.
- pastiller og sprayer mot heshet, hoste irritasjon og riper i halsen.
- Spytt erstatter tørr munn
- Fysiske midler mot hodelus
- Kremer og salver mot eksem
- Pastiller og kapsler med simeticon mot flatulens
- Riv erstatninger mot tørre øyne
- Gel for fukting av vaginal slimhinne i tilfelle tørrhet i skjeden
- Penner og løsninger mot neglesopp
Det skal bemerkes at registrert narkotika er også tilgjengelig for disse indikasjonene.
Omsetning
Medisinsk utstyr skiller seg også fra legemidler når det gjelder introduksjon til markedet, kjent som markedsføring. Legemidler er godkjent av en statlig myndighet for medisiner, i mange land av Swissmedic, Agency for Therapeutic Products. Medisinsk utstyr, derimot, må oppfylle en såkalt samsvarsvurdering, som utføres av et anerkjent privat samsvarsvurderingsorgan (såkalte varslede organer,). Samsvarsvurderingen avgjør om kravene i den lovlige forskriften for produktet er oppfylt. Hvis dette er tilfelle, kan produktet få en samsvarsmerking, vanligvis CE-merkingen. “CE” -symbolet på pakken indikerer tydelig at produktet er et medisinsk utstyr. Vitenskapelige og, i noen tilfeller, kliniske undersøkelser er også påkrevd for medisinsk utstyr. Imidlertid er disse vanligvis mindre omfattende enn for legemidler.
Produktinformasjon
I motsetning til kosttilskudd, inneholder et medisinsk utstyr produktinformasjon (bruksanvisning) som produsenten informerer om formålet med, korrekt bruk, forholdsregler og bivirkninger. De spesifikke bruksområdene kan nevnes. Kosttilskuddderimot, kan bare beskrives med Helse påstander, for eksempel jern kosttilskudd med setningen “Jern bidrar til den normale dannelsen av rødt blod celler og hemoglobin».
Annonsering, distribusjon og godtgjørelse
Annonsering for forbrukerprodukter er generelt tillatt. Kravene må samsvare med utsagnene i produktinformasjonen. Offentlige produkter kan tilbys ikke bare på apotek og apotek, men også i selvbetjente supermarkeder. Dette øker tilgjengeligheten, men det mangler råd fra spesialister. Som en regel, Helse forsikringsselskapene godtgjør ikke medisinske produkter som inneholder stoffer. Unntak er mulig, for eksempel når du tegner en tilleggsforsikring.
