Gjeldende status på søknaden: Er det nødvendig med en tredje vaksinasjon?
En enkelt dose Johnson & Johnson-vaksine reduserer fortsatt risikoen for alvorlig covid 19. Imidlertid øker mange rapporter om gjennombruddsinfeksjoner.
Dermed er effekten av en enkeltdose av Johnson & Johnson-vaksinen (betydelig) redusert sammenlignet med Omikron-varianten.
Av denne grunn har den stående vaksinasjonskommisjonen (STIKO) gradvis justert sine anbefalinger de siste ukene og månedene: For det første tok den til orde for en "optimalisert grunnleggende immunisering". For det første gikk den inn for en "optimalisert basisimmunisering", dvs. en andre mRNA-vaksinasjon fra den fjerde uken etter basisimmunisering.
I et andre trinn anbefaler STIKO nå også en ekstra booster (med en mRNA-vaksine) for å opprettholde best mulig beskyttelse mot Omikron-varianten. De under 30 år bør kun motta BioNTech-preparatet som en booster.
Hva er Johnson & Johnsons vaksine?
Vaksinen Ad26.CoV2.S er en vektorvaksine utviklet av det belgiske farmasøytiske selskapet Janssen Pharmaceutical (i Tyskland: Janssen-Cilag GmbH) – Janssen er en del av det amerikanske selskapet Johnson & Johnson.
Etter isolerte tilfeller av cerebral venetrombose hos yngre mennesker i USA etter vaksinasjon, har STIKO anbefalt det først og fremst for personer i alderen 60 år og eldre siden 10. mai 2021.
Hvor godt virker Johnson & Johnson-vaksinen mot Covid-19?
I følge regulatoriske dokumenter har Johnson & Johnsons Ad26.COV2.S-vaksine en gjennomsnittlig effekt på 66 prosent mot det originale (villtype) koronaviruset.
Regulatoriske studier: effekt på tvers av alle aldersgrupper
Flertallet av de 44,000 18 studiedeltakerne i den sentrale studien ENSEMBLE var mellom 59 og 60 år. Flere tusen deltakere var imidlertid også eldre enn XNUMX år. Følgelig kan vaksinens effekt bestemmes godt selv i denne aldersgruppen, som er spesielt utsatt for alvorlige forløp.
Studieresultatene indikerte at vaksinen er like effektiv i alle aldersgrupper. Det vil si at det sannsynligvis er like effektivt i yngre aldre som det er hos eldre personer 60 år og eldre.
Effekten av Johnson & Johnson-vaksine mot virale varianter.
Johnson & Johnson-vaksinen beskytter også mot visse koronavirusvarianter. Generelt varierer effektdata betydelig (avhengig av studien som vurderes).
- 70 prosent sammenlignet med alfavarianten
- 52 prosent sammenlignet med betavarianten
- 37 prosent sammenlignet med gammavarianten
Sammenlignet med deltavarianten viser Johnson & Johnson-vaksinen (som enkeltdose) betydelig redusert effekt mot infeksjon. Likevel fortsetter trolig vaksinen å forhindre alvorlige forløp.
Derimot er tapet av effekt av en enkelt dose sammenlignet med den nå dominerende Omikron-varianten alvorlig. En enkeltdose gir ikke lenger tilstrekkelig beskyttelse mot infeksjon med Omikron. Ifølge produsenten kan en dobbel vaksinasjon (homolog vaksinasjonsserie) med J&J-vaksinen igjen heve beskyttelsen mot alvorlige forløp til høye nivåer.
I praksis følger imidlertid boostervaksinasjon ofte en krysset vaksinasjonsplan: det vil si at en kombinasjon av J&J-vaksinen og andre koronavirusvaksiner gis med tidsforsinkelse – spesielt mRNA-vaksiner har vist seg effektive i denne sammenhengen.
Tolerabilitet og bivirkninger av Johnson & Johnson-vaksinen.
Johnson & Johnson-vaksinen Ad26.COV2.S er vurdert av eksperter som trygg og godt tolerert.
I registreringsstudiene rapporterte vaksinerte personer typiske vaksinebivirkninger som hevelse på injeksjonsstedet eller feber. Bare svært sjelden observerte leger alvorlige bivirkninger, slik som alvorlige intoleransereaksjoner.
Typiske vaksinasjonsreaksjoner
Omtrent halvparten av alle studiedeltakerne rapporterte typiske milde til moderate vaksinereaksjoner. I følge studien inkluderer bivirkninger av Johnson & Johnson-vaksinen:
- Smerter og hevelse på injeksjonsstedet
- Trøtthet
- Kvalme
- Hodepine
- Muskelsmerter
- Feberreaksjoner
- Frysninger
Disse vaksinasjonsreaksjonene kan også oppstå etter andre vaksinasjoner som mot meslinger eller vannkopper. De skyldes at immunsystemet reagerer på vaksinen.
Vaksinereaksjoner avtar vanligvis i løpet av timer eller noen dager. De rammer yngre mennesker oftere enn eldre vaksinerte over 60 år.
Ytterligere informasjon om typiske vaksinasjonsreaksjoner finner du i detalj her.
Vaksinasjon under graviditet?
Det er ennå ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om sikkerhet eller effekt under graviditet. Det er ikke kjent om Johnson & Johnson-vaksine Ad26.COV2.S går over i morsmelk.
De tilgjengelige pivotale studiene inkluderte personer som var minst 18 år gamle. Følgelig er det ennå ingen data om effekt, tolerabilitet eller bivirkninger for barn og ungdom under 18 år.
Vaksinasjon ved eksisterende allergi?
Ingen anbefalinger er ennå tilgjengelige om hvorvidt allergiske individer bør vaksineres med Ad26.COV2.S. Men hvis du lider av kjente allergier, sørg for å fortelle det til vaksinatoren din.
Som hovedregel gjelder generelle sikkerhetstiltak: Ha medisinsk overvåking (f.eks. ved vaksinasjonssenteret eller legekontoret) minst 15 minutter etter en vaksinasjon for tidlige vaksinereaksjoner. Helsepersonell kan da raskt motvirke plutselige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi).
Vaksinasjon ved sykdom?
Dersom du er akutt syk, dvs. har feber på 38.5 grader celsius eller høyere, bør en avtalt vaksinasjonsdato utsettes. Vaksinasjon kan da finne sted etter bedring. For å gjøre dette, ring din vaksinerende lege i god tid for å ombestille en planlagt vaksinasjonstime.
En mild forkjølelse – eller bare litt forhøyet temperatur – er imidlertid vanligvis ikke til hinder for vaksinasjon.
Vaksinasjon med antikoagulantia?
I dette tilfellet gir legen din vaksinen med en spesielt tynn nål og trykker deretter på injeksjonsstedet lenger for å unngå mulig blødning og blåmerker.
Vaksinasjon ved immunsvikt?
Det er ingen sikre data om hvordan Johnson & Johnson-vaksinen Ad26.COV2.S virker hos immunkompromitterte individer. Antagelig er redusert effekt å forvente, siden det svekkede immunforsvaret til berørte individer kun kan reagere på vaksinasjon i begrenset grad.
En spesiell fare for personer med nedsatt immunforsvar er imidlertid ikke å anta, siden det ikke er en levende vaksinasjon.
Farer ved en overdose?
Tilfeller av overdose er ikke rapportert på dette tidspunktet. Det er imidlertid klart fra registreringsstudiene at selv en dose økt med en faktor på to ble godt tolerert av de vaksinerte.
Imidlertid rapporterte de individene som fikk økt dose økte typiske vaksinereaksjoner som økt smerte på injeksjonsstedet, samt tretthet, hodepine eller feberreaksjoner.
Effekter på kjøreevnen?
Noen av de typiske vaksinasjonsreaksjonene – som tretthet eller tretthet – kan muligens midlertidig begrense din evne til å kjøre bil. I slike tilfeller er det lurt å vente til effektene har avtatt før du setter deg bak rattet.
Svært sjeldne vaksinasjonskomplikasjoner
Som med alle vaksiner kan isolerte komplikasjoner ikke helt utelukkes. Siden introduksjonen av Johnson & Johnson-preparatet har blodproppforstyrrelser forekommet i svært sjeldne tilfeller.
Tegn på slike komplikasjoner inkluderer alvorlig (langvarig) hodepine, anfall, tåkesyn, uforklarlige blødninger og uforklarlige blåmerker på huden – spesielt på andre deler av kroppen enn det faktiske injeksjonsstedet.
Dessuten kan (uttalt) kortpustethet, brystsmerter, hevelser i bena eller vedvarende magesmerter være en indikasjon på mulige komplikasjoner.
Slike komplikasjoner oppstår vanligvis innen en periode på opptil tre uker etter vaksinasjon. I slike tilfeller, kontakt lege umiddelbart, siden blodproppforstyrrelser kan være svært farlige hvis de ikke behandles!
Gruppen av observerte blodkoagulasjonsforstyrrelser inkluderer:
Venøs tromboemboli: I svært sjeldne tilfeller observerte leger dannelse av blodpropp etter vaksinasjon, noe som resulterte i vaskulær okklusjon. Personer som har en generelt økt risiko for trombose bør sørge for å kommunisere dette til sin vaksinerende lege før vaksinasjon.
Trombose med trombocytopenisyndrom: Dette er en komplikasjon forbundet med dannelse av blodpropp (tromboser) i kombinasjon med mangel på blodplater (trombocytopeni). I alvorlige tilfeller kan blodproppene oppstå i uvanlige deler av kroppen – for eksempel i visse områder av hjernen (såkalt sinusvenetrombose), men også i milt, lever og tarmvener.
Forekomsten av slike komplikasjoner – per fristen 20. september 2021 – er én person for hver ca. 217,000 13 doser administrert Johnson & Johnson-vaksine. Det er med andre ord observert totalt XNUMX tilfeller i omtrent tre millioner vaksinedoser gitt siden vaksinasjonskampanjen startet.
Symptomer kan oppstå innen tre uker etter vaksinasjon og er, i motsetning til første antagelser, uavhengig av kjønn. Årsaken til de observerte symptomene sees i en falskt aktivert koagulasjonskaskade. Dette formidles av forbigående antistoffer mot den såkalte blodplatefaktor 4.
For mer informasjon om Guillain-Barrés syndrom, klikk her.
Kontraindikasjon ved tidligere kapillærlekkasjesyndrom
I følge en kunngjøring 19. juli 2021 fra produsenten Janssen-Cilag, har en tilstand kjent som kapillærlekkasjesyndrom (CLS) blitt observert, med en frekvens på ett tilfelle per omtrent seks millioner administrerte vaksinedoser.
CLS er en av de sjeldne sykdommene der funksjonen til blod og lymfekar forstyrres.
Blodårene til berørte individer blir permeable, slik at væske kan strømme inn i vevene. Som et resultat faller blodtrykket raskt. Progressiv hevelse av armer og ben oppstår. Denne endrede distribusjonen av væske i vevet kan føre til sjokk eller til og med organsvikt.
Dette er en svært sjelden bivirkning som nå er inkludert i den oppdaterte produktinformasjonen. Så legene avklarer nå på forhånd om CLS-episoder allerede har oppstått tidligere. I et slikt tilfelle vil leger bytte til en alternativ vaksine mot koronavirus.
Bruk
Leger administrerer Johnson & Johnson-vaksinen intramuskulært. Vanligvis inn i deltamuskelen i overarmen. En enkelt vaksinasjon er ikke tilstrekkelig for Johnson & Johnson-vaksinen, ifølge dagens kunnskap.
I praksis anbefaler imidlertid STIKO i Tyskland mRNA-vaksiner som oppfølgingsvaksinasjoner for alle personer 18 år og eldre – både for andre og tredje vaksinasjoner.
Transport og holdbarhet
I motsetning til de spesielt sensitive mRNA-vaksinene, er Johnson & Johnsons Ad26.COV2.S langt mer stabil. Den har en holdbarhet på minst tre måneder ved to til åtte grader Celsius. Ved svært lavere temperaturer – dvs. minus 20 grader Celsius – kan den til og med lagres i to år, ifølge produsenten.
Følgelig er vaksinen fra produsenten Johnson & Johnson – med restriksjoner – betydelig mindre avhengig av en kompleks kjølekjede. Dette letter hjemmebesøk av for eksempel mobile vaksinasjonsteam. Vaksinen vil derfor også være egnet for bruk på legekontor.
Til tross for større stabilitet vaksinerer leger ideelt sett en åpnet ampulle innen to timer. Selve vaksinen leveres i kjøleampuller. Hver ampulle inneholder fem vaksinedoser. Hver vaksinedose tilsvarer 0.5 milliliter.
Hvordan virker Johnson & Johnson-vaksinen?
Johnson & Johnson-vaksinen er den andre koronavirusvaksinen i vestlige land som bruker den såkalte vektorteknikken (vektorvaksiner).
Som et resultat produserer de det virale proteinmolekylet. Immunsystemet reagerer på dette og "trener" dermed for faktisk kontakt med patogenet Sars-CoV-2.
Vektor fra "forkjølelsesvirus
Ad26.COV2.S er basert på en teknologi spesielt utviklet av Janssen Pharmaceutical. I motsetning til vaksinene fra BioNTech/Pfizer og Moderna, er den genetiske informasjonen til planen for piggproteinet tilgjengelig her i form av DNA.
For å transportere denne genetiske informasjonen inn i den menneskelige cellen, er det nødvendig med et "transportkjøretøy". I tekniske kretser omtales dette som en vektor.
Vektoren til Johnson & Johnson-vaksinen ble opprinnelig avledet fra et ufarlig humant forkjølelsesvirus (adenovirus). For å kunne fungere som et "transportvirus" modifiserte forskerne det: det er nå ikke lenger i stand til å replikere seg selv og dermed forårsake sykdom (ikke-replikerende vektor).
Janssen/Johnson & Johnson hadde allerede meget god erfaring med denne teknologien. Ebola-vaksinen som nylig ble godkjent i Europa, for eksempel – godkjent av EMA 01. juli 2020 – er basert på samme teknologi. Så det er allerede mye data tilgjengelig om sikkerheten og toleransen til denne vaksineteknologien.
