Medisinsk utstyr er preparater, instrumenter eller andre gjenstander som tjener medisinske formål, inkludert påvisning, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdommer.
I motsetning til medisiner forstyrrer de imidlertid ikke selv kroppens prosesser, som for eksempel immunsystem eller metabolisme. Medisinsk utstyr inkluderer for eksempel bandasjer, hørsel hjelpemidler, kondomer og prevensjonsspoler.
Produksjon og distribusjon er regulert av Medisinsk utstyr Loven.
Testet kvalitet
Medisinsk utstyr må oppfylle kravene i lov om medisinsk utstyr, som er basert på europeiske direktiver. Disse sikrer den perfekte kvaliteten på produktet samt sikkerheten til pasienter, brukere og tredjeparter.
Gjennom en definert “samsvarsvurderingsprosedyre”, må produsenten bevise at han har overholdt de grunnleggende kravene.
Medisinsk utstyr som kan markedsføres i ett EU-land i henhold til den nye europeiske loven, kan også selges i de andre medlemslandene.
