Hva er Valneva for Covid-vaksine?
VLA2001-vaksinen fra den franske produsenten Valneva er en inaktivert vaksine mot koronaviruset. Den er designet for å trene det menneskelige immunsystemet til å forsvare seg mot Sars-CoV-2-koronaviruset.
VLA2001 består av (hele) ikke-repliserbare Sars-CoV-2-viruspartikler. Disse inaktiverte virusene kan ikke forårsake Covid-19 sykdom.
European Medicines Agency (EMA) ga ut en anbefaling for Covid-19-vaksinen 23. juni 2022. Dette gjør den til den sjette tilgjengelige representanten i EU. Valneva kan brukes til førstegangsvaksinasjoner av personer i alderen 18 til 50 år. Dette betyr at andre eller tredje vaksinasjoner ikke (ennå) anbefales på dette tidspunktet.
Inaktiverte vaksiner har eksistert i lang tid. For eksempel er vanlige vaksiner – som mot polio eller TBE – basert på samme virkemåte som Valneva.
Inaktiverte inaktiverte vaksiner har én fordel: immunsystemet lærer alle gjenkjennelsesstrukturene (antigener) til koronaviruset. Dette betyr at, i motsetning til de tidligere godkjente Covid-19-vaksinene, danner det menneskelige immunsystemet ikke bare antistoffer mot piggproteinet, men også mot andre strukturer i den ytre konvolutten til Sars-CoV-2.
Hva er kjent om Valneva-vaksinen?
Enkelt sagt er dette ikke en "klassisk (placebokontrollert) effektstudie", men snarere en direkte sammenligning med en allerede testet og godkjent koronavirusvaksine.
I dette tilfellet søkte produsenten Valneva en sammenligning med Vaxzevria fra AstraZeneca. Den foregående intensive sikkerhetsgjennomgangen før – og sikkerhetsdataene samlet inn etter – godkjenningen av Vaxzevria, gir et solid datagrunnlag for en slik tilnærming.
Et annet aspekt rent praktisk: I mellomtiden har Corona-pandemien nå pågått en stund. Det blir derfor stadig vanskeligere å finne egnede studiedeltakere til store effektstudier som verken allerede er vaksinert eller infisert med koronaviruset.
Studien undersøkte mengden (nøytraliserende) antistoffer produsert og testet total tolerabilitet.
Typiske vaksinereaksjoner var milde og forbigående. Sikkerheten overvåkes nå nøye og kontinuerlig av PEI etter godkjenning. Antistoffresponsen var sammenlignbar med den til Vaxzevria. Vaksinen utløste like sterke immunresponser i alle aldersgrupper som ble studert. Middelaldersgrupper fra 50 år og oppover ble imidlertid ikke inkludert, slik at det ikke kan trekkes ytterligere konklusjoner fra datasettene.
Hvilke aktive forsterkere (adjuvanser) inneholder Valneva?
I motsetning til mRNA og vektorvaksiner, er inaktiverte vaksiner avhengige av visse (adjuvante) stoffer for å fremkalle en sterk immunrespons. Uten disse boosterne – også kalt adjuvanser – er inaktiverte vaksiner vanligvis ikke tilstrekkelig effektive.
Adjuvanser fungerer som et "varselsignal" på den vaksinertes immunsystem. De tiltrekker spesialiserte immunceller til området på injeksjonsstedet. Først da initieres den ønskede immunresponsen mot de inaktiverte viruspartiklene i tilstrekkelig styrke.
Følgende hjelpestoffer er en del av VLA2001 Valneva-vaksinen:
Alun: Vanligvis en blanding av forskjellige aluminiumsalter. Vaksineprodusenter har brukt alun i lang tid – for eksempel i difteri- og stivkrampevaksiner, så vel som mange andre. Selv om adjuvansen har vært brukt i lang tid, er dens faktiske virkningsmekanisme ennå ikke fullt ut forstått. Eksperter antar at Alun virker indirekte. Det forårsaker en uspesifikk lokal betennelse i området på injeksjonsstedet.
Bruk av Alun er forbundet med en viss risiko for komplikasjoner (i svært sjeldne tilfeller) (f.eks.: Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants, forkortet ASIA). Ikke desto mindre antar eksperter et klart positivt risiko-nytteforhold.
Dette CpG-motivet finnes spesielt i det genetiske materialet til en lang rekke bakterier og virus - derav begrepet "konserverte strukturer". Immunceller er i stand til å gjenkjenne disse karakteristiske CpG-motivene via spesialiserte reseptorer (Toll-like reseptor, TLR9).
Dette forsterker immunresponsen mot vaksinen eller mot de inaktiverte viruspartiklene. CpG-adjuvansen har allerede vist seg effektiv og tolerabel ved hepatitt B-vaksinasjon (HBV-vaksinasjon).
Hvordan produseres Valneva-vaksinen?
Først forsterker vaksineprodusenten det naturlige Sars-CoV-2-patogenet i laboratoriet. For å gjøre dette dyrkes såkalte CCL81 Vero-celler i en cellekultur i laboratoriet. Vero-celler i seg selv er stamcellelignende celler avledet fra nyrecellene til primater.
Disse cellene er nå infisert med Sars-CoV-2. Patogenet formerer seg deretter raskt inne i cellen. På et visst tidspunkt er et tilstrekkelig antall nye viruspartikler tilstede i cellekulturene. I et påfølgende trinn blir Vero-cellene ødelagt (cellelyse) og viruspartiklene "samles".
For dette formålet separeres viruspartiklene fra de gjenværende Vero-cellefragmentene ved hjelp av visse renseprosedyrer.
