Hva slags vaksine er Novavax?
Vaksinen til den amerikanske produsenten Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) er en proteinbasert vaksine mot patogenet Sars-CoV-2. Nuvaxovid er et alternativ til mRNA-vaksinene til produsentene BioNTech/Pfizer og Moderna. Den 20. desember 2021 ga European Medicines Agency (EMA) en (betinget) markedsføringstillatelse for Europa.
I motsetning til disse, i en proteinbasert vaksine er den viktigste aktive ingrediensen selve (kunstig produserte) piggproteinet – ikke dets genetiske plan. Nuvaxovid tilhører derfor klassen av semisyntetiske proteinunderenhetsvaksiner. Det kunstige piggproteinet er blandet med en effektforsterker (adjuvans). Adjuvanser er stoffer som aktiverer det medfødte immunsystemet. Slike stoffer hjelper immunsystemet til å lære viktige strukturer av patogenet for å gjenkjenne dem i fremtiden.
Hvordan vaksineres Novavax?
I følge registreringsdokumentene består en vanlig vaksinasjonsserie med Nuvaxovid av to vaksinedoser som skal administreres med et tidsintervall på 21 dager. Selve vaksinen injiseres i overarmsmuskelen.
Foreløpig ikke et alternativ som booster
Nuvaxovid er foreløpig ikke godkjent for boostervaksinasjon eller som boosteralternativ. Dette betyr at tredjepartsvaksinasjoner med Nuvaxovid foreløpig kun kan gis i unntakstilfeller. For eksempel hvis det er inkompatibilitet med ingrediensene i mRNA-vaksiner.
Årsaken til dette er at produsenten Novavax ikke har søkt European Medicines Agency for bruk som booster – selv om Nuvaxovid antagelig vil være egnet for dette formålet.
Hvilken booster etter Novavax grunnleggende immunisering?
Dersom du har gjennomgått grunnimmunisering med Novavax-vaksinen med to doser, anbefaler STIKO de vanlige mRNA-boosterne.
Graviditet og amming
Men hvis du har fått en Nuvaxovid-vaksine i et udiagnostisert svangerskap, er dette ingen grunn til bekymring.
Effekt mot Covid-19
EMA la spesielt vekt på den såkalte PREVENT-19-studien, som fant sted ved 119 testsentre i USA og Mexico. Totalt deltok rundt 30,000 18 personer mellom 84 og 2373 år i studien. Studieprogrammet indikerer at vaksinen NVX-CoV19 gir svært god beskyttelse mot alvorlig covid-XNUMX sykdom.
De pivotale studiene fant at nuvaxovid viste høyest effekt mot det opprinnelige villtypekoronaviruset – etterfulgt av noe redusert effekt mot alfavarianten (B.1.1.7) og moderat redusert effekt mot beta (B.1.351).
Hvor godt nuvaxovide også virker mot den for tiden dominerende omicron-varianten – og spesielt mot omicron subtype BA.5 – er foreløpig uklart.
Tolerabilitet og bivirkninger
Informasjon om sjeldne bivirkninger
Siden markedsgodkjenningen har Paul Ehrlich Institute (PEI) kontinuerlig og tett overvåket sikkerheten.
Konklusive utsagn om sikkerhet så vel som om mulige svært sjeldne bivirkninger kan imidlertid ikke gis for øyeblikket - det totale antall administrerte doser forblir håndterbare. De første ytterligere undersøkelsene om sikkerhet er basert på evalueringen av ca. 121,000 27.05.2022 vaksinedoser administrert per skjæringsdatoen 696 i Tyskland. Siden introduksjonen av vaksinen har PEI mottatt totalt XNUMX mistenkte tilfeller av bivirkninger.
Dette tilsvarer en rapporteringsrate på 58 mistenkte tilfeller per 10,000 1 vaksinasjoner – eller med andre ord ca. 172 mistenkt tilfelle av bivirkning per XNUMX vaksinasjoner. De fleste av disse rapportene var forbigående og ikke alvorlige. Kvinner var overrepresentert i bivirkningsrapportene mottatt i forholdet to til én.
Forbigående vaksinasjonsreaksjoner dominerer
- Hodepine
- Tretthet og tretthet
- Smerter på injeksjonsstedet
- Svimmelhet
- Frysninger og feberreaksjoner, samt
- Uvelhet, verkende lemmer, muskelsmerter og andre milde reaksjoner.
Men totalt opplevde 42 pasienter også alvorlige bivirkninger som krevde sykehusbehandling. I to prosent av alle rapporterte tilfeller vedvarte bivirkninger i den vurderte perioden. Risikoen for myokarditt og perikarditt var imidlertid ikke økt i observasjonsperioden – selv om tre mistenkte tilfeller ble rapportert. Dødsfall midlertidig relatert til nuvaxovide-vaksinasjon forekom ikke.
Forskjeller mellom genetiske vaksiner og nuvaxovide.
De to viktigste forskjellene mellom den proteinbaserte vaksinen fra produsenten Novavax og genetiske vaksiner er:
I stedet produserer Novavax piggproteinet i spesielle insektceller (Sf-9-celler) i laboratoriet. Det ønskede antigenet isoleres deretter i større mengder, renses og videreprosesseres til en viruslignende nanopartikkel.
Dette betyr at produsenten setter sammen flere kopier av piggproteinmolekylet til en kunstig partikkel – rundt 50 nanometer stor. På denne måten etterlignes det ytre skallet til koronaviruset.
En ekstra stimulans må gis for en immunrespons: Enkeltproteinnanopartikler er vanligvis ikke tilstrekkelig til å utløse en tilstrekkelig immunrespons fra kroppen. Immunsystemet klassifiserer vanligvis ikke slike strukturer som fremmede for kroppen. Menneskets immunsystem må derfor først gjøres "bevisst" om NVX-CoV2373.
Adjuvanser fungerer som et "alarmsignal" for kroppens eget patogenforsvar. Dette handlingsprinsippet – det vil si kombinasjonen av proteinantigener kombinert med et adjuvans – har vært utprøvd i lang tid.
De lenge etablerte vaksinene mot stivkrampe, polio, difteri eller kikhoste bruker også «effektboostere». Andre vaksinedesign – som de genetiske vaksinene fra produsentene BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca og Johnson & Johnson – kan klare seg helt uten adjuvanser.
En vaksinedose består av to forskjellige ingredienser: 5 mikrogram av den rekombinante spikeproteinnanopartikkelen kombinert med ytterligere 50 mikrogram av det saponinbaserte adjuvansen (Matrix-M).
