I dag produseres ikke legemidler bare i kjemilaboratorier, men også ved hjelp av levende celler, altså bioteknologisk – såkalte biofarmasøytiske midler. Dyreceller, gjær- eller bakteriekulturer og – svært sjelden – planteceller brukes.
I motsetning til kjemisk syntese kan bioteknologi også brukes til å produsere svært komplekse aktive ingredienser (som insulin, beta-interferon) og behandle sykdommer som tidligere var umulige eller vanskelige å behandle. Produksjonsprosessen for biofarmasøytika er imidlertid ikke bare dyrere, men også mye mer kompleks og tidkrevende enn for aktive ingredienser som stammer fra kjemilaboratoriet – kjemisk syntese er kun egnet for aktive ingredienser med enklere kjemisk struktur.
Biofarmasøytiske legemidler representerer en av de raskest voksende undersektorene av det farmasøytiske markedet. Mer enn 140 biofarmasøytiske legemidler er for tiden godkjent i Tyskland. De er basert på 108 genetisk konstruerte aktive ingredienser. Det pågår arbeid med en rekke andre biofarmasøytiske midler.
Biosimilarer: Imiterte biofarmasøytiske midler
Den originale cellelinjen er kun tilgjengelig for den opprinnelige produsenten. Andre farmasøytiske selskaper kan bruke en relatert cellelinje, men denne vil aldri være identisk med den opprinnelige produsenten. Selv de minste avvikene i produksjonsprosessen kan imidlertid påvirke effektiviteten og sikkerheten til stoffet betydelig. I motsetning til generika, må biosimilarer derfor bevise begge egenskapene i forseggjorte studier på cellekulturer, dyr og mennesker.
Det er for tiden 14 biosimilarer godkjent i Europa. Disse inkluderer preparater for anemi, bloddannelsesforstyrrelsen nøytropeni og kortvoksthet.
