Patentbeskyttelse for legemidler
Nyutviklede legemidler er beskyttet av patenter i tjue år. Innenfor denne perioden kan farmasøytisk firma utelukkende selge sitt originale preparat og bestemme prisen.
Patentbeskyttelsen kan bare utvides gjennom visse prosedyrer, for eksempel å gjennomføre pediatriske studier eller søke om et spesielt vernebevis.
Etter at patentbeskyttelsen utløper, må produsenten av originalmedisinen publisere sine forskningsresultater på det aktuelle virkestoffet. Andre produsenter kan da også produsere virkestoffet på grunnlag av denne informasjonen og bringe det ut på markedet som generisk.
Det finnes nå ett eller flere generika for nesten hvert legemiddel hvis patentbeskyttelse er utløpt. Dette gjelder både reseptfrie preparater som milde midler mot hodepine og reseptbelagte legemidler som preparater mot høyt blodtrykk, nyresvakhet, diabetes eller til og med kreft.
Er generika terapeutisk likeverdige med originalen?
Følgelig anses generiske og originale produkter som bioekvivalente – dvs. terapeutisk likeverdige – hvis menneskekroppen absorberer den aktive ingrediensen fra det generiske produktet i omtrent samme hastighet og i omtrent samme mengde som det fra originalproduktet (biotilgjengelighet).
I praksis er avviket for de fleste imitasjonspreparater om lag fem prosent.
I mange tilfeller spiller ikke dette lille avviket noen stor rolle. For noen medikamenter er imidlertid den nøyaktige virkningshastigheten viktig. I disse tilfellene kan myndighetene sette toleranseområdet smalere.
Andre endringer kan for eksempel skyldes ingrediensene som brukes. Hvis det ikke ble brukt laktose som hjelpestoff i originalen, kan dette være tilfellet i den generiske og omvendt. Dette kan resultere i intoleransereaksjoner eller omvendt bedre toleranse.
Doseringsform
Er det forskjeller mellom generisk og original?
Forskjeller mellom et generisk produkt og dets originalprodukt kan eksistere i hjelpestoffene som tilsettes (f.eks. konserveringsmidler og fargestoffer) og i produksjonsprosessen. Videreutvikling av de tilsatte hjelpestoffene og/eller produksjonsprosessen kan forbedre det generiske preparatet i noen henseender.
Virkestoffet frigjøres da ikke raskt og i en omgang, men sakte og kontinuerlig. Dette resulterer i et konstant nivå av aktiv ingrediens. I slike tilfeller må imidlertid det generiske legemidlet gjennomgå omfattende kliniske studier på mennesker før det godkjennes, akkurat som originalen.
Hvorfor er generika billigere enn originaler?
Godkjenning av et generisk legemiddel er også mye rimeligere: bioekvivalensprøver, slik som de som kreves for generiske legemidler, er betydelig mindre komplekse og mye billigere enn de kliniske utprøvingene som det originale legemidlet må gjennomgå.
Samlet sett må generiske leverandører derfor investere mye mindre penger i produktet sitt enn produsenten av det originale legemidlet. De kan derfor også tilby det til en mye lavere pris.
Besparelser i helsevesenet
I Tyskland dekker generiske legemidler nå 75 prosent av det totale legemiddelbehovet til de lovpålagte helseforsikringsfondene (GKV), men utgjør mindre enn ti prosent av legemiddelutgiftene. Så når legene skriver ut rimeligere generika i stedet for originalmedisinene, betyr dette besparelser for helsekassene og en reduksjon i belastningen på helsevesenet.
Hvis en lege krysser av i «Aut-idem»-boksen på en legemiddelresept, kan farmasøyten utlevere et rimeligere alternativt preparat til pasienten i stedet for det foreskrevne (originale) legemidlet.
Dette preparatet må inneholde samme aktive ingrediens som det foreskrevne legemidlet og ha samme styrke og pakningsstørrelse. Den må også være godkjent for samme bruksområde og ha samme eller sammenlignbare doseringsform.
I tillegg er referanseprisreguleringen for reseptbelagte legemidler også rettet mot å dempe den enorme økningen i legemiddelutgiftene. For enkelte grupper virkestoffer (f.eks. betablokkere, statiner) er det fastsatt maksbeløp som refunderes av de lovpålagte sykekassene.
Dersom prisen på et legemiddel overstiger det faste beløpet, må den forsikrede bære merkostnadene selv – i tillegg til den lovpålagte egenbetalingen som uansett gjelder.
De nøyaktige reglene for prissetting av legemidler er forskjellig mellom Tyskland, Østerrike og Sveits, og det er grunnen til at de potensielle besparelsene beskrevet her ikke nødvendigvis gjelder for alle tre landene.
Ulemper
Men den – i noen tilfeller gjentatte – endringen av preparatet medfører også risiko for medisinsammenblandinger. Feil medikamenter er kjent for å føre til alvorlige bivirkninger, inkludert sykehusinnleggelse, og kan i verste fall være dødelig.
Generiske legemidler i pediatri
Til dags dato er det kun noen få legemidler på markedet som er utviklet og godkjent spesielt for barn. Derfor tar de små for det meste medisiner som egentlig er beregnet på voksne – både originalpreparater og de respektive generika.
I Sveits har det siden 2018 vært anbefalinger om indikasjoner for bruk (indikasjoner), dosering og administrering av de aktive ingrediensene som oftest brukes i pediatri – utarbeidet av SwissPedDose-foreningen på vegne av Federal Office of Public Health.
Til gjengjeld forlenges patentbeskyttelsen i begge tilfeller med seks måneder (selv om testene på mindreårige er negative og preparatet ikke får godkjenning som barnelegemiddel).
Generiske legemidler er blant annet unntatt fra denne bestemmelsen. For dem har EU funnet på noe annet. Farmasøytiske selskaper kan i etterkant tilpasse et legemiddel utviklet for voksne for barn (i dose, doseringsform osv.).
I tillegg blir produsenten "belønnet" med ti års dokumentbeskyttelse. Andre generiske leverandører vil kun få se forskningsdokumentene, henvise til studiene utført på mindreårige og kopiere barneproduktet etter at denne perioden er utløpt.
På denne måten ønsker EU – av etiske hensyn – å forhindre at en annen produsent utfører de samme testene på barn for å lansere et tilsvarende generisk legemiddel for barn på markedet.
Spesielt tilfelle av biosimilarer
Mens generika er kopipreparater av klassiske kjemisk syntetiserte legemidler (som smertestillende ibuprofen eller det kolesterolsenkende stoffet atorvastatin), er biosimilarer kopipreparater av bioteknologisk produserte legemidler (kalt biologiske eller biofarmasøytiske midler).
Fordi biologiske legemidler og deres imitatorer, biosimilarene, produseres av levende celler, kan de aldri være helt identiske, men bare så like som mulig (generiske legemidler er derimot en identisk kopi av originalen). Av denne grunn må ikke biologiske legemidler bare erstattes av deres biosimilarer - en slik endring i terapi er alltid ledsaget og overvåket av en lege.
Først når dette er bevist er det mulig å trekke på eksisterende studier og data samt erfaringer – i dette tilfellet kan studiene utført med opphavsmannen ikke gjentas i sin helhet.
Samlet sett er derfor kravene til biotilsvarende legemidler mye større enn for generiske legemidler.
Du kan lese mer om bioteknologiske legemidler og deres imitasjonspreparater i artikkelen "Biopharmaceuticals & Biosimilars".
