In vitro diagnostic (IvD) enheter refererer til medisinsk utstyr som brukes til å undersøke biologiske prøver fra kroppen. I denne prosessen foregår undersøkelsen av materialet utenfor organismen. In vitro-diagnostikk krever utvikling og godkjenningstid på omtrent fire til seks år.
Hva er in vitro-diagnostikk?
In vitro-diagnostikk (IvD) refererer til medisinsk utstyr brukes til å teste biologiske prøver fra kroppen. Dermed inkluderer ivDs prøvebeholdere, raske tester, testreagenser som urinteststrimler eller hemokulttester, vattpinnematerialer og analytiske innretninger. Ifølge Medisinsk utstyr Act (MPG), in vitro-diagnostiske apparater er medisinsk utstyr for medisinsk og selvtestende bruk for undersøkelse av biologiske prøver som blod, urin, avføring, sekreter eller vevsprøver utenfor menneskekroppen. IvD inkluderer således prøvebeholdere, raske tester, testreagenser som urinteststrimler eller hemokultest, vattpinnematerialer og analysatorer. Produkter for generell laboratoriebruk er vanligvis ikke inkludert i IvD, bortsett fra i tilfeller der deres egenskaper, som definert av produsenten, krever at de utelukkende brukes til in vitro-undersøkelser. In vitro-undersøkelser er ment å gi informasjon om patologiske eller fysiologiske forhold samt medfødte abnormiteter. Videre tjener de til å kontrollere sikkerheten hos potensielle mottakere og overvåke terapeutiske målinger. Produsenten er ansvarlig for å bestemme deres tiltenkte formål. Dermed bestemmer han også om et produkt tilhører in vitro-diagnostiske enheter.
Funksjon, effekt og mål
Innenfor EU er markedsføring av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk regulert av IVD-direktiv 98/79 / EF. I Tyskland og Østerrike er dette direktivet implementert gjennom Medical Devices Act (MPG). I henhold til dette direktivet må in vitro-diagnostiske enheter være forsynt med CE-merking. Unntak er skreddersydde enheter, in vitro-diagnostiske enheter produsert internt, enheter for ytelsesevalueringsformål og enheter for kliniske studier. Markedsføring eller idriftsettelse av spesialtilpassede enheter og in vitro-diagnostiske enheter fra egenproduksjon er regulert i § 12 MPG. I henhold til § 7 (5) MPV er for eksempel prosedyren for samsvarsvurdering obligatorisk for disse produktene. I henhold til denne prosedyren må produsenten utstede en erklæring for identifikasjon av produktet og forsikre seg om at produktet er i samsvar med retningslinjene for de grunnleggende kravene. Denne erklæringen er avgitt i samsvar med nr. 2.1 i vedlegg VIII til direktiv 93/42 / EØF. Videre, i henhold til nr. 3.1 i vedlegg VIII til direktiv 93/42 / EØF, må han gi dokumentasjon på beskrivelsen av designet, produksjonen og produktets faktiske ytelsesdata. For in vitro-diagnostiske innretninger fra egenproduksjon, er det forenklede regelverket fra § 5 Para. 6 MPV søker om tilsvarende søknad i henhold til § 12 Para. 1 Setning 3 MPG. I henhold til dette kan CE-merkingen fravikes hvis et laboratorium produserer in vitro-diagnostiske enheter bare for eget bruk og ingen videresalg av de produserte produktene finner sted. Imidlertid må prosedyren for samsvarsvurdering og teknisk dokumentasjon utføres. CE-merking av annet medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk er en erklæring fra produsenten eller distributøren om at produktet er i samsvar med det europeiske fellesskapets harmoniseringslovgivning angående påføring. Bokstavene CE står for "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" og "Comunità Europea", som betyr European Community (EC) på tysk. På grunn av dette ble CE lovlig likestilt med EC på 1980-tallet, og det opprinnelige CE-merket ble i Tyskland referert til som EF-merket i henhold til harmoniseringslovgivningen. CE-merket er ikke et testforsegling, men et administrativt merke. Dette administrative merket uttrykker den frie markedsføringen av industriproduktene som er merket i det europeiske indre marked. I motsetning til andre industriprodukter er medisinsk utstyr underlagt spesielle krav for å oppnå CE-merking. De må utføre innenfor omfanget av det tiltenkte formålet spesifisert av produsenten. Nytten av det medisinske produktet for pasienten må demonstreres. EF-samsvarserklæringen og CE-merkingen av produktet kreves for godkjenning av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.
Risiko, bivirkninger og farer
Godkjenningsprosessen for in vitro-diagnostikk tar fire til seks år. Til narkotika, denne perioden er nesten dobbelt så lang. Samtidig er testing ikke så kostbart som for in vivo-diagnostikk fordi bivirkninger og toksisitet ikke trenger å studeres i ivDs. Kostnadene for denne prosedyren utgjør 5 til 15 millioner euro. EF-direktivet 98/79 / EF danner grunnlaget for godkjenningsprosedyren. I henhold til dette direktivet er IvDs delt inn i fire risikogrupper. Disse inkluderer generell in vitro-diagnostikk, produkter for selvtesting og lister A og B. For den generelle IvD kan produsenten utføre samsvarsvurderingen på eget ansvar. For innretningene for selvtesting har produsenten spesifisert som beregnet formål bruk av lekfolk i hjemmet. Disse produktene inkluderer eggløsning tester, graviditet tester eller menopause tester. IvD i listene A og B er blant risikoproduktene som må underkastes mer detaljert testing. Liste A inkluderer produkter til blod gruppering ved bruk av ABO-systemet, Rhesus-systemet og Kell-systemet, samt rask testdeteksjon for HIV, HTLV I, HTLV II eller hepatitt B, C og D, henholdsvis. Liste B inkluderer produkter til blod gruppering i henhold til Duffy-systemet og Kidd-systemet. Det inkluderer også reagenser for rask testdeteksjon av røde hunder, klamydia, toksoplasmose og cytomegalovirus. Reagenser for påvisning av genetiske lidelser som trisomi 21 (Down syndrom) Eller fenylketonuri er også i liste B. Det samme gjelder antigenpåvisning av HLA-isotypene A, B og DR så vel som for prostata spesifikt antigen PSA. Sist, men ikke minst, reagenser, enheter og kalibreringsmaterialer for blodet glukose selvtest er også oppført der. I henhold til §11 MPG er noen in vitro-diagnostiske tester kun godkjent for salg til leger og helsetjenester. Dette gjelder den raske HIV-test, Blant andre.
