“Spør legen din eller apoteket om risiko og bivirkninger”. Vi finner denne setningen på hver pakningsvedlegg av et stoff og hører det også ofte i reklame for reseptfritt narkotika. Men hva handler det egentlig om bivirkningene av medisiner og hvordan må de erklæres?
Hva er bivirkninger?
En bivirkning er effekten av et medikament som kan oppstå i tillegg til den tiltenkte hovedeffekten. Lærebøker bruker ofte også begrepet "bivirkning" for dette. I følge den juridiske definisjonen er bivirkninger "utilsiktede og skadelige reaksjoner på et medikament." I en bredere definisjon av menneskelig narkotikalov, skadevirkninger på grunn av medisineringsfeil som feil bruk og overdose er også inkludert. Skadevirkninger på grunn av misbruk av medisiner må også rapporteres til legemiddelverket på grunnlag av narkotikasikkerhet. I denne sammenheng er den skadevirkninger oppført i pakningsvedlegg har blitt observert bare når de brukes som beregnet.
Klassifisering og kategorisering
Bivirkninger kan først deles inn i legemiddel-typiske og dose-avhengige så vel som doseuavhengige bivirkninger. Legen må alltid avveie om nytten av legemidlet og risikoen for bivirkninger er i rimelig forhold til hverandre, og om et legemiddel dermed kan brukes. Under visse omstendigheter kan bivirkninger også ha ønskelige effekter. For eksempel hos noen pasienter kan visse effekter på en sykdom være ønskelig, mens hos andre kan de ha motsatt effekt. En klassifisering gjøres også til uventede bivirkninger (har ikke blitt observert til dags dato og kan derfor ikke beskrives) og alvorlige bivirkninger (livstruende eller dødelig, krever vanligvis sykehusinnleggelse, kan føre til varig uførhet). For disse bivirkningene gjelder spesielle forpliktelser med hensyn til dokumentasjon og rapportering. Bivirkninger klassifiseres videre i henhold til frekvensen som svært vanlig (mer enn en behandlet pasient av ti), vanlige (en til ti behandlede pasienter av 100), sporadiske (en til ti behandlede pasienter av 1,000), sjeldne (en til ti behandlede pasienter av 10,000 10,000), og veldig sjeldne (færre enn én behandlet pasient av XNUMX XNUMX). I tillegg er det også en klassifisering av "ikke kjent" der frekvensen ikke kan estimeres basert på tilgjengelige data.
Hvordan må medisiner deklareres når det gjelder bivirkninger?
I forbindelse med narkotikasikkerhet er ikke bare farmasøytiske selskaper pålagt å samle inn og evaluere alle bivirkninger som er blitt kjent, men de må også oppgi dem i sammendraget av produktegenskaper (SmPC) og i pakningsvedlegg. Kausalitet er ikke relevant her. Produsenten av et medikament er ansvarlig i henhold til § 84 i den tyske medisinloven (AMG) for alle bivirkninger som ikke er oppført i produktinformasjonen. Imidlertid er det også et lite "problem" her: Spørsmålet blir alltid stilt hvordan et legemiddel med åpenbart massive bivirkninger og liten nytte er godkjent for markedet i utgangspunktet. Svaret: farmasøytiske selskaper, i tillegg til å kontrollere vitenskapelig forskning, kontrollerer også testing av nye narkotika. Dermed er kliniske studier utformet på en slik måte at potensielle farer er svært usannsynlige å komme frem i utgangspunktet. Videre bestemmer farmasøytiske selskaper vanligvis selv hvilke av forskningsresultatene som faktisk blir publisert og videresendt til reguleringsmyndighetene. Så snart en pasient merker en uønsket endring under eller etter bruk av et medikament, bør han eller hun som en generell regel informere legen eller apoteket. Bivirkningene (selv om det bare mistenkes) blir deretter rapportert av legen eller apoteket til narkotikakommisjonen eller den ansvarlige føderale myndigheten. Pasienten skal imidlertid ikke avbryte medisinen vilkårlig eller endre det spesifiserte dose. Bivirkninger kan også rapporteres til “Federal Institute for Narkotika og Medisinsk utstyr (BfArM) ”via nettilgang siden 2013. Her kan pasienter også få informasjon om risikoen ved medisiner. Pasienter bør imidlertid ikke bare vurdere mulige bivirkninger.Interaksjoner med andre medisiner eller til og med matvarer bør også alltid vurderes. Det er ofte vanskelig for pasienter: de er bortskjemte for valg. Enten lider de av sykdommen til den er kurert uten medisiner, eller så aksepterer de bivirkningene. Pasienter får være kritiske når det gjelder medisiner. Selv om de hører argumentet "bivirkninger ville egentlig bare forekomme i svært få tilfeller". Hver pasient bør huske på at i vanlig medisin gjelder følgende motto: “Ingen effektivitet uten bivirkninger”.
Risiko og bivirkninger for pasienter
Spesielt eldre mennesker bør være forsiktige med hensyn til bivirkninger. På grunn av alder er det mer sannsynlig at de lider av kroniske sykdommer og trenger medisiner for dem. I følge forskere øker følsomheten for bivirkninger imidlertid også med økende alder. I prinsippet kan bivirkninger være svært forskjellige: fra ufarlige bivirkninger som f.eks tretthet til skadelige effekter som noen ganger overgår fordelene betydelig, er alt mulig. For eksempel visse medisiner tatt under graviditet kan forårsake alvorlige misdannelser i embryo (talidomidkatastrofe på 1960-tallet). I verste fall kan livstruende eller til og med dødelige bivirkninger oppstå. Det kan nå antas at en av to dødsfall som følge av bivirkninger kan unngås. I EU anslås det at rundt 200,000 2010 mennesker dør hvert år av bivirkningene av et medikament. Av denne grunn vedtok Europaparlamentet i 83 en resolusjon for å forbedre pasientinformasjonen. Men bivirkninger har andre konsekvenser: Det antas for tiden at bivirkninger forekommer hos omtrent fem prosent av pasientene som behandles med medisiner. I tillegg sies det at en bivirkning er årsaken til innleggelse hos om lag tre til seks pasienter som er innlagt på en internmedisinsk avdeling. Men det er ikke bare pasientene som lider av bivirkninger. Omsorgssystemet belastes økonomisk: Kostnadene for bivirkningsinduserte behandlinger er omtrent mellom fem og ni prosent av de totale sykehuskostnadene. Det kan også observeres mer og mer som bivirkningsrike medisiner gir permanente pasienter. Dermed blir medisiner ofte foreskrevet til tross for alle risikoer, som igjen krever visse samtidig medisiner og dermed ofte også kontrollundersøkelser. Pasienten må derfor besøke legen igjen og igjen med visse intervaller for å forhindre ytterligere problemer. Når det gjelder bivirkningene som hovedsakelig forekommer hos eldre mennesker, ble det gjennomført en ny studie under ledelse av professor Dr. Petra A. Thürmann fra Institutt for klinisk farmakologi ved University of Witten / Herdecke, "PRISCUS List" -prosjektet. var lansert. Listen er ment å hjelpe leger med å finne et passende alternativ medisin til "potensielt utilstrekkelig medisinering", spesielt for eldre pasienter. Listen inneholder XNUMX medisiner som er foreskrevet spesielt til eldre mennesker, men som ikke burde være det. Leger kan finne et passende alternativt legemiddel i “PRISCUS-listen”. Listen inneholder også informasjon om kontraindikasjoner. Det er ment å bidra til å redusere antall medisiner som er foreskrevet som er farlige for Helse. Man bør imidlertid huske på at listen bare inneholder de vanligste stoffene, og at selv de alternative stoffene ikke er helt fri for bivirkninger.
