Biosimilars

Produkter

Biosimilars er copycatpreparater av bioteknologisk avledet narkotika (biologiske) som har sterke likheter med opprinnelsesmedisinene, men som ikke er helt like. Likheten er blant annet knyttet til biologisk aktivitet, struktur, funksjon, renhet og sikkerhet. Biosimilarer skiller seg fra generiske stoffer med lite molekyl narkotika på viktige måter. Biosimilars markedsføres vanligvis som injeksjons- eller infusjonspreparater. De har bare blitt godkjent i EU siden 2006 (somatropin), i mange land siden 2009 (filgrastim) og i USA siden 2015 (filgrastim). Dette er fordi biologiske er en relativt ung gruppe av narkotika. Biosimilars lanseres når patentet på de originale preparatene er utløpt, og de er billigere enn originalene. Som et resultat kan de føre til reduksjon i helsekostnadene og avlaste den økonomiske belastningen på helsevesenet. I mange land kan originale preparater ikke byttes ut (erstattes) mot et biolignende på et apotek. En resept på biosimilar må være tilgjengelig. Den såkalte automatiske substitusjonen, som er vanlig for generiske legemidler, blir derfor ikke brukt. Derfor, når du foreskriver biologiske, bør merkenavnet og ikke navnet på den aktive ingrediensen være angitt på resepten.

Struktur og egenskaper

Biologiske medikamenter, som f.eks proteiner, enzymer, reseptorer, eller antistoffer, produseres ved hjelp av levende celler eller organismer. Proteiner kan bestå av hundrevis av aminosyrer og har en høy molekylær masse (5 kDa til 150 kDa). Dette er i motsetning til konvensjonelle medisiner, hvis molekylære masse er vanligvis mindre enn 1 kDa (“liten molekyler“). På grunn av den kompliserte og svært følsomme produksjonsprosessen, er dette ikke eksakte kopier av de aktive ingrediensene, i motsetning til små molekyler. De er like, men ikke helt like. Dette skyldes også det faktum at selv de opprinnelige biologene er gjenstand for variasjon, og det er små forskjeller mellom forskjellige grupper. For eksempel, mens aminosyresekvensen til biosimilars er identisk, kan de variere i tredimensjonal struktur, posttranslasjonelle modifikasjoner (f.eks. Glykosylering) og immunogenisitet. Derfor, i forhold til generiske legemidler, er godkjenningsprosessen mer omfattende, dyrere og inkluderer kliniske studier.

Effekter

Effektene av biosimilars er i det vesentlige de samme som for originalproduktene.

Indikasjoner

Godkjente biosimilarer brukes til behandling av revmatiske sykdommer, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom, kreft, tromboemboliske sykdommer, nøytropeni, diabetes mellitus, vekstlidelser, og anemi, blant andre. Indikasjonene på et biosimilar kan inneholde alt eller bare et utvalg av indikasjonene på det opprinnelige produktet. Dermed er det mulig at et biosimilar ikke er godkjent for alle indikasjoner på originalen.

Dosering

Biosimilars administreres vanligvis parenteralt, dvs. som en injeksjon eller infusjon, på grunn av utilstrekkelig oral biotilgjengelighet. Pasienter må overvåkes og ledsages av en lege under byttet fordi toleransen kan variere.

Agenter

Følgende liste viser et utvalg av aktive ingredienser der biosimilars er tilgjengelige (Sveits, EU, USA). De originale produktene er oppført i parentes.

Skadevirkninger

Skadevirkninger avhenger av agentene som brukes. Administrasjon av biologiske stoffer kan føre til utvikling av autoantistoffer rettet mot terapeutiske midler, som avbryter effekten. Videre er allergiske reaksjoner mulig (immunogenisitet). Sikkerheten må overvåkes videre etter godkjenning (farmakovigilanseprogram).